ფერმატრონი პლუსი 30 მგ/2 მლ - BIOMET (გერმანია)
გამოშვების ფორმა
ერთჯერადი ხსნარი სახსრიშიდა ინექციისათვის
შემადგენლობა
ხსნარის 2 მლ შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: 30 მგ ნატრიუმის ჰიალურონატი
შეკვრა
1 შპრიცი
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფერმატრონი წარმოადგენს სინოვიალური სითხის პროთეზს:
• აღადგენს სახსრის სითხის პოხიერ-ელასტიურ და დამცავ თვისებებს;
• ამცირებს ანთებით რეაქციებს;
• შველის ტკივილის სინდრომს;
• აძლიერებს სახსრის მოძრაობას
• აღადგენს ხრტილის ჰომეოსტაზს
• იწვევს ჰიალურონის მჟავის სტიმულირებას
• ნაჩვენებია ოსტეოართროზის ნებისმიერი სტადიის და არტროსკოპურ ჩარევის დროს
• კლინიკურად დამაკმაყოფილებელი რეზულტატი მე 3 ინექციის შემდეგ
• შეიყვანება ინტრაარტიკულურად 7 დღის ინტერვალით
• ახასიათებს ხანგრძლივი ეფექტი გვერდითი მოვლენების გარეშე;
• ფერმატრონის ერთადერთ უკუჩვენებას წარმოადგენს : ინექციის ადგილზე ინფექციის კერის არსებობა.
ფერმატრონ პლიუსი, გამოყენების ჩვენებები
გამოიყენება მუხლის სახსარის და სხვა სინოვიალური შენაერთების ტკივილის გასაყუჩებლად და მოძრაობის გასაძლიერებლად იმ ავადმყოფებში რომლებსაც აქვთ ოსტეოქონდროზის მსუბუქი ან ზომიერი სიმძიმის დაზიანება, რა გამოწვეულია დეგენერატიული ცვლილებებით ან სინოვიალური სახსარის ტრავმული დაზიანებით.
უკუჩვენება. პრეპარატის შეყვანა არ შეიძლება ინექციის ადგილზე კანის ანთების ან კანის დაავადები არსებობისას, ან ნატრიუმის ჰიალურონატზე ალერგიის არსებობისას.
გამოყენების მეთოდი და დოზები
პრეპარატის შეყვანა უნდა მოხდეს, მხოლოდ მედიცინის მუშაკების მიერ. შეყაის სარეკომენდაციო დოზაა 1 ჯერ 1 კვირიანი ინტერვალით 1 დან 3 კვირის განმავლობაში, ოსტეოართროზის სიმძიმისგან გამომდინარე. იმ ავადმყოფებს, რომლებსაც აღენიშნება ოსტეოართროზის მსუბუქი ან ზომიერი ფოემა, საჭიროა პრეპარატის 2 მლ შევიყვანოთ მუხლის სინოვიალურ ღრუში 1 ჯერ კვირაში 1 დან 3 კვირის განმავლობაი.
ფერმატრონის პლიუსის გამოყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს
ფერმატრონი პლიუსის უსაფრთხოება ორსულობისა და ძუძუთი მკურნალობის დროს დადგენილი არ არის. მისი გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის დროს ხდება ქირურგ ორთოპედის შეხედულების მიხედვით
გვერდითი ქმედებები
• სახსარშიგა ინექციის დროს შესაძლებელია დროებითი სახსარში ხანმოკლე ტკივილი და შეშუპება
• ავადმყოფებს, რომლებსაც აქვთ ანთებითი ოსტეოართროზი, პრეპარატის შეყვანისას შეიძლება დროებით გაუძლიერდეს.
• იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია ანთებითი რეაქციის განვითარება, რომელიც შესაძლებელია დაკავშირებული იყოს ფერმატრონ პლიუსთან, შესაძლოა - არც იყოს.
განსაკუთრებითი მითითებები
თუ პრეპარატის შეკვრის სტერილურობა დარღვეულია- იგი არ გამოყენება. ჰიალურონატ ნატრიუმი მიღებულია ბაქტერია Streptococcus equi ფერმენტიზაციის გზით და ზედმიწევნუთ გასუფთავებულია. თუმცა ექიმმა უნდა გაითვალისწინოს ნებისმიერი ბიოლოგიური ნივთიერების ინექციასთან დაკავშირებული იმუნოლოგიური ზემოქმედება და პოტენციალური რისკი. სტერილური პროდუქტი განკუთვნილია მხოლოდ ერთჯერადი გამოყენებისთვის. ტრავმის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ ინდა მიმართოთ ექიმს. ბავშვებისთვის არ გამოიყენება.
სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება
სხვა წამლებთან ერთად სახსარშიგა შეყვანა შესწავლილი არ იყო. ამიტომ სხვა წამლებთან გარევა ან ერთად შეყვანა რეკომენდირებული არ არის.
შენახვის პირობები
შეინახე სინათლისგან დაცულ ადგილას, 2ºС - 25ºС ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ
ნემსის სახსარში გაკეთება ხდება ნებისმიერ ტრავმატოლოგიურ სტაციონარში ტრავმატოლოგის მიერ.
შეძენისთვის დაგვიკავშირდით - 599301915, 599429203
ფერმატრონი პლუსი 30 მგ/2 მლ - დაწვრილებითი ანოტაცია
სასახსრე სითხე:
სასახსრე სითხე არის სახსრის საპოხი ნივთიერება, რომლის ერთ-ერთი ყველაზე მნიშვნელოვანი შემადგენელი კომპონენტია ჰიალურონის მჟავა - ნატრიუმის ჰიალურონატის სახით. ჰიალურონის მჟავა არის ბუნებრივი წარმოშობის ნივთიერება, რომელიც შედის ხერხემლიანი ორგანიზმის თითქმის ყველა შემაერთებელი ქსოვილის ციტოპლაზმის შემადგენლობაში. ადამიანის სახსრის ჰიალურონის მჟავა წარმოიქმნება სასახსრე ქსოვილში და გამოიყოფა სასახსრე სივრცეში სადაც აკუმულირდება ხრტილებისა და იოგების ზედაპირზე.
სახსარში ჰიალურონის მჟავის არსებობა უზრუნველყოფს კოლაგენური ქსოვილის გაპოხვას, დაცვას და მექანიკურ სტაბილურობას. ჰიალურონის მჟავა იცავს სასახსრე ხრტილის უჯრედებს ბიომექანიკური ცვეთისაგან და ტკივილის რეცეპტორებს გაღიზიანებისაგან.
ოსტეოართრიტი:
ოსტეოართრიტი არის არაანთებითი გენეზის პროგრესირებადი დაავადება, რომელიც აზიანებს მოძრავი სახსრს, განსაკუთრებით კი წონითი დატვირთვის მქონე სახსარს, როგორიცაა მუხლის სახსარი.
დაავადება იწვევს სინოვიალური სითხის შემადგენლობის ცვლილებებს, რის შედეგადაც სინოვიალური სითხის სხვადასხვა დამცავი ფიზიოლოგიური ფუნქციები ითრგუნება. კლინიკური კვლევები ადასტურებენ ნატურალური ნივთიერების ჰიალურონის მჟავის სახსარშიდა ინექციის დადებით თერაპიული ეფექტს, რის შედეგადაც მცირდება ტკივილი და სახსარში მოძრაობა უმჯობესდება.
ოსტეოართრიტი იწვევს სასახსრე სითხის ცვლილებებს:
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის საშუალო მოლეკულურ მასა;
• მცირდება სინოვიალური სითხის წებოვნება-სიბლანტე;
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის კონცენტრაცია;
• მცირდება ჰიალურონის მჟავის ინტრამოლეკულური ურთიერთქმედება.
აღნიშნული რეოლოგიური თვისებების შეცვლა იწვევს კოლაგენური ქსოვილის მთლიანობის დარღვევას და ტკივილის რეცეპტორების გაღიზიანებას. ჰიალურონის მჟავის შემცველი ბუნებრივი სასახსრე სითხის ინექციის შედეგად ხდება სასახსრე სივრცის რეოლოგიური თვისებების აღდგენა. პირველად 1971 წელს აღწერილ იქნა ამ მეთოდის გამოყენება ადამიანზე; შემდგომმა კვლევებმა დაადასტურა რომ იგი წარმოადგენს ეფექტურ სიმპტომურ თერაპიას.
ფერმატრონი არის ნატრიუმის ჰიალურონატის ხსნარი სახსარშიდა ინექციისთვის. ფერმატრონის შემადგენლობაში შემავალი ნატრიუმის ჰიალურონატის მოლეკულური მასაა 1 მლნ დალტონი; იგი ქიმიურად ადამიანის ორგანიზმში აღმოჩენილი ნატრიუმის ჰიალურონატის იდენტურია. აქედან გამომდინარე ცხადია, რომ ფერმატრონი ხასითდება მაქსიმალურად მაღალი ბიოშეთავსებადობით.
წარმოება: ნატრიუმის ჰიალურონატის წარმოება ხდება ბუნებრივი ბაქტერიის Streptococcus equi-ის უწყვეტი ფერმენტაციის შედეგად. უწყვეტი ფერმენტაციის პროცესი ქმნის ხელსაყრელ მდგრად გარემოს, სადაც მიკროორგანიზმების ზრდა ბალანსირებულია და უჯრედის დაშლისა და ცვლის დონის მინიმიზირების შედეგად მცირდება ტოქსიური მეტაბოლიტების გამოყოფა.
ნატრიუმის ჰიალურონატი წარმოიქმნება ბაქტერიის ირგვლივ კაფსულის სახით, ასე რომ რომ მისი გამოყოფა შესაძლებელია ბაქტიერიის მთლიანობის დაშლის გარეშე. უწყვეტი ბაქტერიული ფერმენტაციის პროცესი იძლევა მარტივი, მაგრამ საგულდაგულო გასუფთავების საშუალებას, რის შედეგადაც მიიღება მაღალ დასუფთავებული საბოლოო პროდუქტი.
აღწერილობა: ფერმატრონი პლიუსი წარმოადგენს ნატრიუმის ჰიალურონატისა და ბუფერული ფოსფატის წმინდა სტერილურ 1,5%-იანი ხსნარს. ფილტრაციის გზით სტერილიზირებული 2.0მლ ფერმატრონი მოთავსებულია ერთჯერადი მოხმარების მინის შპრიცში. შპრიცი შეფუთულია ბლისტერით და მოთავსებულია გარეგან შეფუთვაში – მუყაოს კოლოფში. შპრიცის გარეგანი ზედაპირი სტერილიზებულია ეთილენის ოქსიდით.
დოზირება:
რეკომენდირებული დოზირების რეჟიმი – დაზიანებული სინოვიალური სახსრის არეში ინექცია კვირაში ერთხელ, ინექციის რაოდენობა ვარირებს 3-5 ინექციამდე და დამოკიდებულია სანოვიალური სახსრის დეგენერაციული პროცესის ან ტრამვის სიმძიმეზე. მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის მუხლის სახსრის ოსტეოართრიტის დროს კეთდება 2მლ ფერმატრონის ინექცია, კვირაში ერთი, ინექციების საერთო რაოდენობა ვარირებს - 3-5–მდე.
ინექციის გაკეთების წესი:
აუცილებელია დარწმუნდეთ, რომ დაზიანებული სახსრის არე – ანუ ინექციის არე არ არის ინფიცირებული, და გამოირიცხოს კანის რომელიმე დაავადება. გაწმინდეთ საინექციო არე ანტისეპტიკური საშულებით. ინექციის გაკეთებდამდე დაელოდეთ საინექციო არის გაშრობას. თუ კი ადგილი აქვს სახსრიდან გამონადენის არსებობას, ინექციის ჩატარებამდე აუცილებელია მისი ამოშრობა.
შპრიცის შიგთავსი სტერილურია, ამიტომ ინექციის ჩატარება უნდა მოხდეს სტერილური შესაბამისი ზომის ნემსით (რეკომენდირებულია 19-დან 20 დანაყოფამდე). შპრიცი ერგება ლუერის საკეტით (6%).
მუხლის ოსტეოართრიტის დროს ფერმატრონის ეფექტურობა და უსაფრთოხოება შედარებულ იქნაალტერნატიულ საპოხი თვისებების მქონე დანამატთან ფართო რანდომიზირებულ მრავალცენტრიანკვლევაში
Lequesne Index –ეს ინდექსი მოიცავს ტკივილის (5 კითხვა), სიარულის დისტანციის (1 კითხვა), (4 კითხვა) თეძოსა და მუხლის სახსარში მოძრაობის შესაძლებლობების შესახებ მონაცემებს. თითოეულ კითხვის შესაბამისი ქულა ჯამდება სხვა დანარჩენთან, რათა განსაზღვრულ იქნეს დაავადების სიმძიმის შემაფასებელი ქულა. ქულა 1-დან 4 მდე - კლასიფიცირებულია როგორც მსუბუქი ოსტეოართრიტი, 5-7-მდე – საშუალო სიმძიმის ოსტეოართრიტი, 8-10მდე – მძიმე ფორმის ოსტეოართრიტი, 14 –კი უკიდურესად მძიმე ფორმის ოსტეოართრიტი.
მთლიანი შეფასება: დაკვირვების შედეგად დადგინდა ლექუესნეს ინდექსისა და ტკივილის სიმპტომის შესაბამისი ქულის გაუმჯობესება ფერმატრონით ნამკურნალევ პაციენტთა 72.4%-ში, ხოლო 69-6%-ანალოგიური პრეპარატით ნამკურნალევ პაციენტთა ჯგუფში. კლინიკური სიმტომების გაუმჯობესება ნარჩუნდება არანაკლებ 6 თვის განმავლობაში, მხოლოდ 9 პაციენტის შემთხვევაში შეიქმნა დამატებითი ჩარევის აუცილებლობა.
ამტანობა:
ტოლერანტულობა ინტრაარტიკულარული ინექციის მიმართ დამაკმაყოფილებელია. არ აღინიშნებოდა ფერმატრონთან დაკავშირებული სისტემური გვერდითი ეფექტები.
მხოლოდ 24 პაციენტში აღინიშნებოდა ისეთი სიმპტომები როგორიცაა ტკივილი, შეშუპება, გამონადენი, სახსარში მოძრაობის შეზღუდვა. აღნიშნული სიმპტომები გამოწვეულია სახსარშიდა ინექციით და წარმოადგენს ადგილობრივი რეაქციის შედეგს. ეს სიმპტომები უმეტეს შემთხვევაში არის ადგილობრივი და უმთავრესად ატარებს მსუბუქ და გარდამავალ ხასიათს ამიტომ მკურნალობის შეწყვეტის აუცილებლობა არ იქმნება.
ვიზუალური ანალოგიური ტკივილის შკალა: დაზინებული სახსარში ტკივილი პაციენტის მიერ შეფასებულ იქნა - 100მმ VAS-ით. ორივე ჯგუფის შემთხვევაში ტკივილის მნიშვნელოვანი შემცირება აღინიშნა. ფერმატონის ჯგუფში საწყისი მაჩვენებლიდან სამი თვის გასვლის შემდეგ ტკივილის მაჩვენებელი შემცირდა 55%-ით. ჯგუფებს შორის მნიშვენლოვანი განსხვავება არ დაფიქსირებულა.
გელენკ ნარუნგი-კარტილა ნარუნგი
